의료기기 회수에 관한 공표 

(위해성 정도 3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.  

1. 품목명: 환자감시장치 

2. 모델명: CSM-1502 

3. 허가,인증,신고 번호: 수인 20-4776호 

4. 분류번호(등급): A26090.02(2) 

5. 제조번호 또는 로트번호: 259, 260, 261, 262, 263, 264, 265, 266, 267, 268, 269, 270 

6. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 해당사항 없음 

7. 회수사유: 사용자로부터 제품에 사용 중“SpO2 프로브 실패” 메시지가 표시된다는 보고를 받아 조사한 결과 제품에 설치된 특정 소프트웨어 버전에서 SpO2 릴레이 코드에 내장된 저항기의 값이 정상 범위를 벗어나는 것으로 잘못 판단되는 경우에 이러한 현상이 드물게 발생하는 것으로 확인 됨. 

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 납품처방문 및 소프트웨어 조정 

9. 소비자가 취해야 할 행동: 없음 

10. 회수개시일: 2024년 4월 22일 

11. 회수의무자: 니혼코덴코리아㈜ 

12. 소재지: 서울 마포구 독막로 88(상수동, 청옥빌딩 3층) 

13. 연락처: 02-3273-2310 

14. 작성연월일: 2024년 4월 22일 

*위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조