소식

May 12, 2021 의료기기 회수에 관한 공표 GZ-130P

의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 3)

 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 

품목명 : 환자감시장치

모델명 : GZ-130P

  • .인증.신고번호 : 수인 16-4304 호
  • (등급) : A26090.01(2)

제조번호 또는 로트번호 : 978, 979, 980, 981, 982, 983, 985

제조일자 또는 사용(유효)기한 : 해당사항 없음

회수사유 : 본 사는 제조원으로부터 해당제품에 대해 네트워크 재설 정하기 전까지 '센트럴 모니터에 접속할 수 없다'는 보고 를 받았습니다. 조사한 결과 메인 유닛의 특정 소프트웨 어 버전에서 드물게 잘못된 네트워크 설정이 저장되어 다음 번 전원 투입시 해당 잘못된 설정을 읽음으로써 본 현상이 발생하는 것으로 판명되어 개수조치 위한 회 수를 실시하고자 합니다.

회수방법 및 판매업자 협조사항 등 : 납품처 방문 및 개수

소비자가 취해야 하는 행동 : 없음

회수개시일 : 2021년 5월 6일

회수의무자 : 니혼코덴코리아(주)

소재지 : 서울시 마포구 독막로 88(상수동, 청옥빌딩 3층)

연락처 : 02-3273-2310

작성연월일 : 2021년 5월4일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매. 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.