소식

September 27, 2021 의료기기 회수에 관한 공표 CNS-6201

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을

공표합니다.

 

1. 품목명 : 환자중앙감시장치

2. 모델명 : CENTRAL MONITOR CNS-6201

3. 허가.인증.신고번호 : 수인 12-1091 호

4. 분류번호(등급) : A26100.01(2)

5. 제조번호 또는 로트번호 : 2657, 2665

6. 제조일자 또는 사용(유효)기한 : 해당사항 없음

7. 회수사유 : 본 장치의 소프트웨어 05-19버전은 돌연 re-boot 되어 트렌드리스트를 선택하면 소리가 남과 동시에 재기동 하는 현상이 있습니다. 이에, 해당 제품에 대한 개선 조 치를 실시하고자 합니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등 : 납품처 방문 및 소프트웨어 다운그레이드

9. 소비자가 취해야 하는 행동 : 없음

10. 회수개시일 : 2021년 9월 14일

11. 회수의무자 : 니혼코덴코리아(주)

12. 소재지 : 서울시 마포구 독막로 88(상수동, 청옥빌딩 3층)

13. 연락처 : 02-3273-2310

14. 작성연월일 : 2021년 9월 14일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉

시 판매. 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조

하여 주시기 바랍니다

의료기기 영업자보고 회수계획승인 및 공표명령

의료기기 회수에 관한 공표_CNS-6201

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