소식

October 27, 2021 의료기기 회수에 관한 공표 BSM-1763

의료기기 회수에 관한 공표

 

(위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을

공표합니다.

 

1. 품목명 : 환자감시장치

2. 모델명 : BSM-1763

3. 허가.인증.신고번호 : 수인 14-222 호

4. 분류번호(등급) : A26090.01(2)

5. 제조번호 또는 로트번호 : 10257, 10258, 10259, 10260, 10261, 10262 10263, 10264, 10265, 10266, 10267

6. 제조일자 또는 사용(유효)기한 : 해당사항 없음

7. 회수사유 : BSM-1700시리즈에 설치된 특정 소프트웨어 버전은 호스트 모니터가 보내는 정보를 인식할 수 없기 때문에 다음의 두 가지 현상이 발생할 가능성이 있음.

① WLAN 전송 기능을 사용할 수 없음 : 영향을 받는 BSM-1700 시리즈가 입력 장치로 작동하여 호스트 모니터에서 제거되면 환자 모니터링 데이터가 호스트 모니터 또는 중앙 모니터에 표시되지 않습니다.

② esCCO(연속 심박출량 추정) 교정이 완료되지 않음 : 영향을 받는 BSM-1700 시리즈를 사용하여 데이터가 전송되면(영향이 있는 BSM-1700 시리즈를 대상 호스트 모니터로 물리적으로 전송하여 원래 호스트 모니터에서 대상 호스트 모니터로 환자 데이터를 전송하는 경우) 교정이 되지 않습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등 : 납품처방문 및 소프트웨어 조정

9. 소비자가 취해야 하는 행동 : 없음

10. 회수개시일 : 2021년 10월 12일

11. 회수의무자 : 니혼코덴코리아(주)

12. 소재지 : 서울시 마포구 독막로 88(상수동, 청옥빌딩 3층)

13. 연락처 : 02-3273-2310

14. 작성연월일 : 2021년 10월 07일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉

시 판매. 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조

하여 주시기 바랍니다

영업자보고 회수계획 승인 및 공표명령_BSM-1763.pdf

 

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